ChiCTR2400084375尚未招募不适用
儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究
再造再生健康科技（杭州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 身高标准差分数变化（ΔHtSDS）
研究概览
简要总结
通过观察身高标准差分数变化（ΔHtSDS）、预测终身高变化、IGF-1、IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和代谢功能指标，探索服用 iKids-Growth 儿童膳食补充剂的 5-7 岁青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 5-7 岁；
- •（2）处于青春期前（男性儿童：Tanner 外生殖器发育分期 1 期；女性儿童：Tanner 乳房发育分期 1 期）；
- •（3）同年龄、性别身高百分位数＞P3 且≤P10；
- •（4）*预测终身高＜遗传靶身高；
- •（5）上一年身高增长速率＜同年龄、性别年身高增长均值；
- •（6）**受试者在研究期间仅服用儿童膳食补充剂 iKids-Growth 进行身高改善，或不进行任何治疗；
- •（7）不进行其他激素治疗（如生长激素、性激素、糖皮质等）及接受干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（如氧雄龙，生长激素释放激素等）治疗；
- •（8）受试者和 / 或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 血糖异常患者（空腹血糖≥5.7mmol/L）；
- •(2) 出现青春期性发育；
- •(3) 肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限）；
- •(4) 存在甲状腺相关疾病；
- •(5) 被诊断为生长激素缺乏症（growth hormone deficiency,GHD），特发性矮身材（idiopathic short stature,ISS），Turner 综合征(Turner syndrome)，Parder-Willi 综合征（Prader-Willi syndrome），Noonan 综合征（Noonan syndrome）；
- •(6) 被诊断为其他生长发育相关疾病；
- •(7) 3 个月内全身或局部使用过激素治疗者(如生长激素、性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗(氧雄龙，生长激素释放激素等)；
- •(8) 对应年龄身高百分位数≤P3；
- •(9) 有严重先天性心脏病，哮喘病史，慢性肝病、肾病等系统性疾病；
- •(10) 对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者；
- •(11) *3 个月内参加过药物临床研究者；
- •(12) 监护人有认知障碍的；
- •(13) 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
iKids-Growth 治疗组（iKids-Growth（日 / 夜间款））
空白对照组（不进行治疗）
结局指标
主要结局
身高标准差分数变化（ΔHtSDS）
次要结局
- IGF-1
- IGFBP-3
- 预测终身高改变
- 年化身高增长速率
- 年化身高增长速率变化
- 骨龄成熟情况（骨龄 / 实际年龄）
- 代谢指标（空腹血糖）
- 肝肾功能（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、 天门冬氨基转移酶、血清肌酐、血清尿素）
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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