CTR20261022进行中（未招募）1 期
对比评价 TQ05105 在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常试验参与者中药代动力学和安全性的 I 期临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价轻度和中度肝功能损害对 TQ05105 及其代谢物 TQ12550 药代动力学的影响，为 TQ05105 片的临床应用提供依据。 次要研究目的：评价 TQ05105 片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常试验参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验参与者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、无捐精 / 卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄 18 ~ 75 周岁（含临界值），男女不限；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 公斤、女性试验参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0 ~ 32.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者能够与研究者作良好的沟通且能够按照试验方案要求完成研究；
- •血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检查结果阴性；
- •体重在 A 和 B 组试验参与者平均体重±10 kg 范围内；年龄在 A 和 B 组平均年龄±10 岁范围内；
- •肝功能损害者：既往原发性肝脏疾病（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化者，且经 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝功能损害者;
- •肝功能损害者：经研究者判定，服用研究药物前 2 周内病情稳定；
- •肝功能损害者：筛选前 4 周内未用药治疗，或对现患基础疾病有稳定的用药方案（包括保肝治疗）；
排除标准
- •既往或现患有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、循环系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病经研究医生判定不适合参加本试验者（肝功能损害患者除原发性肝脏疾病本身及肝功能损害并发症外）；
- •试验参与者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C19 酶的强或中诱导剂或抑制剂；
- •已知对 TQ05105 片组分过敏，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- •酒精性肝病患者筛选前 1 年内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他试验参与者筛选前 3 个月内有酗酒史（每日平均饮酒> 2 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）；
- •筛选前 4 周内献血或失血≥ 200 mL，或进行血浆置换；
- •给药前 48 h 内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- •肌酐清除率（CLcr）< 60 mL/min；
- •妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前 2 周内发生非保护性行为；
- •人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者；
- •肝功能正常者：筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂；
- •肝功能正常者：筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、凝血功能、尿常规检查加沉渣）、心电图、胸部正侧位片、腹部超声（肝胆胰脾）、泌尿系超声等结果异常且经研究医生判定有临床意义者；
- •肾功能正常者：筛选前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •肝功能损害者：有肝移植史；
- •肝功能损害者：筛选前 30 天内出现过肝昏迷者；
- •肝功能损害者：筛选前 3 个月内使用过可能引起急性肝毒性药物者；
- •肝功能损害者：筛选前 2 个月内患过药物或病毒感染引起的急性肝病者；
- •肝功能损害者：患有胆汁性肝硬化、肝 / 胆管梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
- •肝功能损害者：肝衰竭或肝癌患者，或筛选前 1 年内存在食管胃底静脉曲张破裂出血史、肝性脑病史，或患有严重的门静脉高压或者进行过门体分流术等情况经研究者判断不适合参加试验者；
- •肝功能损害者：筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、凝血功能、尿常规检查加沉渣）、AFP、心电图、胸部正侧位片、心脏彩超、腹部超声（肝胆胰脾）、泌尿系超声、常规脑电图等检查异常且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •肝功能损害者：筛选期腹水超声提示存在大量腹水且经研究者评估不适合参加试验者；
- •肝功能损害者：筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、fu%(给药后 48h)
- 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率(首次给药至完成试验出组)
研究者
研究点 (2)
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