ChiCTR2300078693尚未招募3 期
评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京乐普精密医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经影像学检查证实为输尿管狭窄病变，且狭窄长度≤2cm，每侧输尿管最多允许一处需要处理的狭窄病变；
- •影像学显示存在肾盂积水；
- •能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。
排除标准
- •由以下原因引起而不适合球囊扩张治疗的输尿管狭窄：放疗、输尿管结核、子宫内膜异位症、输尿管良恶性肿瘤、腹腔内其它恶性肿瘤所造成的器官
- •留置输尿管支架状态，或近 3 个月内进行过输尿管狭窄扩张或内切开的患者；
- •合并下尿路梗阻或膀胱功能不良；
- •肠代输尿管或输尿管肠管吻合等上尿路非自然解剖结构的患者；
- •合并泌尿系统肿瘤的患者；
- •严重肾功能不全的患者，血肌酐>221 umol/L 或正在进行透析；
- •患侧肾脏分肾功能≤10 ml/min 的患者；
- •严重肝功能不全的患者；
- •糖尿病控制不佳的患者（糖化血红蛋白 A1c>8.0%）；
- •当前存在影响球囊扩张治疗的尿路结石、存在不可控制的尿路感染的患者；
- •有紫杉醇、造影剂或麻醉剂过敏史的患者；
- •凝血功能障碍的患者；
- •月经期、妊娠期或哺乳期女性，或有备孕计划的患者；
- •正在参与其它药物或医疗器械临床试验，并且未达到其主要终点的患者；
- •研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 器械成功率
- 疼痛改善
- 生活质量改善
- 血肌酐
- 肾小球滤过率
- 患侧肾功能
- 患侧肾盂分离程度
- 不良事件
- 术后并发症
- 器械缺陷率
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR2300068862上海畅德医疗科技有限公司
Unknown
3 期
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验ChiCTR2300073562申办方提供
Unknown
不适用
多重输尿管支架支撑技术治疗良性输尿管狭窄的随机、对照临床研究ChiCTR2000036788仁济医院198
Unknown
不适用
评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR2300075924北京管桥医疗科技有限公司
Unknown
不适用
非顺应性 PTA 药物球囊导管临床试验ChiCTR2100046404自筹