ChiCTR2000036788尚未招募早期 1 期
多重输尿管支架支撑技术治疗良性输尿管狭窄的随机、对照临床研究
仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
本项目通过前瞻性、随机、对照临床研究，评价多重输尿管支架支撑技术在输尿管狭窄治疗中的疗效、安全性以及对生活质量的影响，为输尿管狭窄的治疗提供一种新的微创技术，为输尿管狭窄诊治指南的制定提供高质量的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）CTU、IVU 或逆行肾盂造影等影像学证实良性输尿管狭窄或闭锁，狭窄长度≤2cm；
- •（2）年龄≥18 岁且<75 岁；
- •（3）ASA 评分 1～2 分；
- •（5）重要的实验室指标情况如下：
- •a、血红蛋白≥90g/L；
- •b、血白细胞 4～12* 10^9/L，中性粒细胞≤75%；
- •c、血小板计数≥100 * 10^9/L；
- •d、血钾 3.5～5.5mmol/L；
- •e、肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •g、血清白蛋白≥30g/L
- •（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）马蹄肾、重复肾输尿管畸形、异位肾等先天性解剖异常；
- •（2）解剖性或功能性孤立肾；
- •（3）伴有活动性尿路感染者；
- •（4）尿道狭窄或膀胱颈挛缩；
- •（5）严重血尿可能影响内镜视野；
- •（7）未控制的高血压或糖尿病；
- •（8）凝血功能异常或长期口服抗凝或抗血小板药物术前 2 周无法停药者。
研究组 & 干预措施
Group 1
术后均留置 F6 输尿管支架管（D-J 管）三支架
Group 2
术后均留置 F6 输尿管支架管（D-J 管）双支架
Group 3
术后均留置 F6 输尿管支架管（D-J 管）单支架
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 手术即刻成功率
研究者
研究点 (1)
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