ChiCTR2000029295尚未招募早期 1 期
长期随访单纯 HIV 感染者与 HIV/HBV 共感染者临床队列研究
十三五艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项-艾滋病合并分枝杆菌感染适宜防治技术研究（编号：2017ZX10202101-002-004）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瞬时弹性成像
研究概览
简要总结
应用瞬时弹性成像、声触诊弹性成像、FIB-4、APRI 这 4 种无创方法评估 HIV/HBV 共感染患者肝纤维化程度，并与 HIV 单纯感染患者肝纤维化程度对比。通过肝活检评估 4 种无创肝纤维化检测方法的敏感性、特异性。观察 HAART 后，HIV/HBV 共感染者与 HIV 单纯感染者，肝纤维化程度的变化及转归。分析单纯 HIV 感染者乙肝酶标转变情况，乙肝干预疗效。HIV/HBV 共感染 eAg 和 bAg 转化率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3）ELISA 检测 HIV-1/2 抗体阳性并通过 Western Blot 或 HIV 核酸试验确认
- •4）ELISA 检测 HBsAg 阳性
- •5）抗 HBV 药物使用史不限
- •6）自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访
- •7）在研究进行过程中无迁离当前研究地点的计划
- •8）研究者认为，受试者总体状况不影响研究的评估和完成
排除标准
- •1）合并机会感染（国家艾滋病诊疗指南规定）且病情不稳定者
- •2）合并肝癌以外的恶性肿瘤者
- •5）有自身免疫性肝炎者
- •8）妊娠期、哺乳期妇女
- •10）目前服用损伤肝功能药物
研究组 & 干预措施
HIV/HBV 共感染者
高效联合抗病毒治疗
HIV 单纯感染者
高效联合抗病毒治疗
结局指标
主要结局
瞬时弹性成像
声触诊弹性成像
FIB-4 指数
谷草转氨酶-血小板计数比值
肝活检
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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