ChiCTR2200055187
Active, not recruiting
Not Applicable
评价心脏冠脉供血功能评估软件对冠状动脉狭窄病变功能诊断和冠脉微循环功能诊断有效性和安全性的前瞻性、自身对照、多中心临床试验
北京阅影科技有限公司6 sites in 1 countryStarted: December 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京阅影科技有限公司
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- FFR
Overview
Brief Summary
以压力导丝测量的 FFR、IMR 为金标准，评估试验软件对冠脉狭窄病变功能学诊断和冠脉微循环功能诊断的可行性、准确性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.拟诊或确诊冠心病，需行冠脉造影检查；
- •3.理解试验目的，自愿参加，并签署知情同意书；
- •4.冠脉造影目测狭窄段的参考管腔直径≥2mm；
- •5.冠脉造影显示至少有一处存在 30%～90%狭窄病变。
Exclusion Criteria
- •1.既往目标血管有冠状动脉搭桥手术；
- •2.术前 30 天内发生心肌梗死；
- •3.NYHA 心功能等级≥III 级；
- •4.患有其他重症不适合参加临床试验者，如严重心律失常或心动过速、病态窦房结综合征、重症哮喘、重度或极重度慢性阻塞性肺病；
- •5.血清肌酐> 150μmol / L；
- •6.对含碘造影剂过敏；
- •8.正在参加其他临床试验尚未出组；
- •9.研究者判定不适于进行诊断性介入操作或不适用 FFR 检测，或其他原因认为不适合入组；
- •10.靶病变存在心肌桥；
- •11.靶病变累及左主干或右冠开口处 3mm 内（狭窄>50%）；
Outcomes
Primary Outcomes
FFR
IMR
准确性
阳性预测值
阴性预测值
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (6)
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