ChiCTR1800019267进行中（未招募）2 期
葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
申办方自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年9月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状（IPSS）评分
研究概览
简要总结
通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •⑴符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- •⑵中医辨证为浊瘀阻塞证；
- •⑶前列腺体积（PV）≥30ml 者（核磁共振法）；
- •⑷年龄在 50～80 岁之间（含 50 岁和 80 岁）；
- •⑸国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7 分且≤19 分者；
- •⑹自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •⑴残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s；
- •⑵近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- •⑶5 年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者；
- •⑷中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件 6）
- •⑸合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者；
- •⑹伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者；
- •⑺血清 PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者；
- •⑻近 1 周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M 受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗 BPH 中药或植物药；近 2 周内使用过萘哌地尔；近 3 周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近 2 月使用过比卡鲁胺；近 6 月内使用过 5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者；
- •（此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）
- •⑼糖尿病血糖控制不佳者；
- •（此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”）
- •⑽有生育要求或在试验期间不能严格避孕者；
- •⑾合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者 ALT、AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；
- •⑿过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- •⒀被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者；
- •⒁近一个月内参加过药物临床试验者；
- •⒂研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
大剂量组
口服，1 袋（葛陈胶囊 4 粒）/次，3 次 / 日。
小剂量组
口服，1 袋（葛陈胶囊 2 粒+葛陈胶囊模拟剂 2 粒）/次，3 次 / 日。
零剂量组
口服，1 袋（葛陈胶囊模拟剂 4 粒）/次，3 次 / 日。
结局指标
主要结局
国际前列腺症状（IPSS）评分
良性前列腺增生（BPH）的诊断
中医辨证
前列腺体积
前列腺超声
尿流率
血清前列腺特异性抗原（PSA）测定
直肠指检（DRE）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验CTR20180905240
Unknown
不适用
前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究ChiCTR1900025811朗致集团240
Unknown
4 期
黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症（气虚血瘀、湿热阻滞证）单臂、开放、多中心 IV 期临床研究ChiCTR-OIC-17011288浙江康恩贝制药股份有限公司2,229
Unknown
不适用
前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2100041642保定天浩制药有限公司240
已完成
2 期
天胡胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究CTR20181600240