ChiCTR2300075237进行中（未招募）4 期
乌司奴单抗联合肠内营养治疗中-重度活动期克罗恩病伴小肠狭窄的疗效与安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究
爱在延长炎症性疾病基金会6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 狭窄应答率
研究概览
简要总结
评估乌司奴单抗联合肠内营养治疗对活动期中-重度 CD 合并小肠狭窄的狭窄缓解率及维持率，为优化乌司奴单抗的治疗策略提供高质量的临床证据并进一步在临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前 3 个月内经临床症状、体征、影像学、内镜检查和 / 或组织学确诊为活动期小肠型(蒙特利尔分型 L1 型)和回结肠型 CD(蒙特利尔分型 L3 型)合并单发或多发小肠狭窄的患者；
- •活动性中-重度 CD 定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 或回肠病变简化内镜活动度评分(simple endoscopic score for Crohn's disease, SES-CD) ≥4；
- •狭窄定义为下述三项中至少符合一项：
- •（1）根据蒙特利尔分型定义为“持续管腔狭窄伴狭窄前扩张或狭窄的临床症状 / 体征”：症状指的是临床表现为过去 8 周内出现过梗阻性症状，出现轻-中度疼痛(餐后腹痛或饮食加重，腹部肠鸣音活跃)，无恶心、呕吐和腹部绞痛；或仅通过限制饮食可有减轻；
- •（2）小肠镜用力后勉强通过，或无法通过；
- •（3）或小肠 CT 成像(computed tomography enterography, CTE)满足下述三项中至少 2 项：肠壁厚度 3-5mm; 局部腔内持续狭窄>50%或肠腔直径<10mm；狭窄前扩张≥30mm [Bettenworth D, et al. Gut 2019;68:1115–1126.]；
- •（4）或小肠磁共振显像(magnetic resonance enterography, MRE) 满足下述三项中至少 2 项：肠壁厚度≥3mm; 局部腔内持续狭窄>50%；狭窄前扩张为 1.5 倍的正常肠判 [Bettenworth D, et al. Gut 2019;68:1115–1126.]；
- •患者既往存在传统治疗失败(即激素依赖或激素抵抗)和 / 或抗 TNF 制剂 (包括英夫利西单抗和阿达木单抗) 应答不足或失去应答或不耐受(因不良反应例如严重的输液反应、过敏、银屑病、药物性狼疮样反应、脱髓鞘疾病、感染、充血性心力衰竭等，无法持续接受治疗)；
- •NRS 2002 营养筛查≥3 分；
- •签署知情同意书 (informed consent form, ICF)。
排除标准
- •存在乌司奴单抗禁忌症或不耐受、或 CTE/MRE 禁忌、或肠内营养不耐受的患者；
- •溃疡性结肠炎、肠结核以及其他慢性肠道感染性疾病；
- •存在严重肠道狭窄、穿孔、腹腔脓肿、孤立性结肠狭窄或爆发性肠炎等可能在研究期间需要接受手术；
- •存在严重的感染、恶性肿瘤、妊娠或哺乳期状态；
- •使用激素剂量＞20mg 的患者，或前两个月有 CD 治疗改变；
- •既往在 60 天内已经使用过进行试验的药物；
- •其他研究者评估认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
UST 治疗组 (对照组)
EEN+UST 组 (试验组)
结局指标
主要结局
狭窄应答率
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 24 周、56 周小肠黏膜溃疡愈合率
- 第 56 周治疗成功率
- 第 56 周狭窄维持应答率
研究者
研究点 (6)
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