ChiCTR1900020716尚未招募4 期
腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较：前瞻性随机对照临床试验
无经费来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物副反应
研究概览
简要总结
腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 岁，性别不限；
- •影像学诊断（CT 或腹部彩超）有胆囊切除手术指征，拟行腹腔镜胆囊切除术；
- •未合并胆总管结石或其他需要手术干预的病变；
- •两周内无急性胆囊炎发作史;
- •两周内无应用麻醉性镇痛药史；
- •ASA 分级 I~II 级；
- •主要脏器功能无明显异常（主要脏器功能异常包括：冠心病、难以控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg；肝已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者，包括阿片类药物过敏史患者肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、 天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、 尿素氮（ BUN）、 肌酐（ Cr） 异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和 Cr 高于正常值上限）；呼吸功能不全；凝血功能异常程度超过正常值 20%）；颅内压升高或头部损伤以及癫痫患者等）。
排除标准
- •已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者，包括阿片类药物过敏史患者；
- •存在任何慢性疼痛病史（如偏头痛、三叉神经痛、肋间神经痛等）；
- •急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；
- •长期应用阿片类药物史；
- •低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大；
- •15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
- •不能正确表达意愿患者；
- •孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女
- •同时参加其他临床研究；
- •拒绝签署研究知情同意书；
研究组 & 干预措施
纳布啡组
纳布啡 0.3mg/kg
舒芬太尼组
舒芬太尼 0.3μg/kg
结局指标
主要结局
药物副反应
次要结局
- 视觉模拟评分法
- 额外镇痛药物需要量
- 初次下床时间
- 15 项恢复质量评分量表
研究者
研究点 (1)
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