ChiCTR2500104101进行中（未招募）早期 1 期
一项评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于腹腔镜胆囊切除术镇静安全性 和有效性的随机、对照、单盲、单中心临床研究
金堂县第一人民医院药物临床试验机构办公室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于腹腔镜胆囊切除术镇静的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者实施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18≤年龄＜60 岁，性别不限；
- •2、明确诊断需择期行腹腔镜胆囊切除术（LC）治疗；
- •4、ASA Ⅱ或Ⅲ级，手术预计时间为 2 h 以内；
- •5、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、对本研究使用药物过敏；
- •2、具有精神类疾病或神经系统疾病者；
- •3、对阿片类药物依赖或耐受者；
- •4、严重的心血管系统、呼吸系统、肝肾疾病者；
- •5、近 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •6、妊娠或哺乳期的女性；
- •7、研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
低血压发生率
时间窗: 麻醉诱导 20min 内
次要结局
- 达到镇静目标的时间(RASS 评分-2 到 1 分或 BIS<=60)
- 受试者镇静苏醒时间(停药至睁眼时间)
- RASS 镇静躁动评分(苏醒即刻、苏醒后 10min、苏醒后 30 min)
- 平均血压、心率、脑电双频指数、血氧饱和度(麻醉诱导前、麻醉诱导开始、麻醉诱导后， 每 3min 记录一次)
- C 反应蛋白(术前一天、术后一天)
- 不良反应发生率(术后 48 小时内)
研究者
研究点 (1)
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