ChiCTR-TRC-11001482进行中（未招募）4 期
初发急性髓细胞白血病诱导治疗的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率（CR）
研究概览
简要总结
以 IA 方案与增加剂量后的 DA 方案进行初治 AML 的诱导治疗对比研究，观察化疗后的缓解率、长期生存率以及副作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.获得患者或家属签署的知情同意书；
- •3.初治 AML 患者（M3 除外）；
- •肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌肝≤150μmol/L；
- •体力评分 0~2 级（WHO 标准）
排除标准
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •3 .严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •同时患有其它血液系统疾病；
- •8 .怀孕或哺乳期妇女；
- •不能理解或遵从研究方案；
- •既往对同类药物不耐受或过敏史；
- •11.18 岁以下或 60 岁以上患者（含 18 岁与 60 岁）
研究组 & 干预措施
IA
去甲氧柔红霉素 12mg/ m2，静脉给药，d1-3；阿糖胞苷 100mg/ m2，静脉给药（维持 24 小时），d1-7
增加剂量 DA
柔红霉素 90mg/ m2/d，静脉给药，d1-3；阿糖胞苷 100mg/ m2/d，静脉给药（维持 24 小时），d1-7
结局指标
主要结局
完全缓解率（CR）
次要结局
- 无复发生存率(RFS)
- desease free suvival
- 2 年的总生存率(OS)
研究者
研究点 (1)
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