ChiCTR2200059663尚未招募3 期
比较 VHAA 和 DA 方案治疗成人急性髓系白血病疗效的 多中心、前瞻性、随机对照临床研究
浙江省血液病临床医学研究中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
比较 VHAA 方案与 DA 方案治疗初发 AML 完全缓解率、长期生存率和副作用方面是否存在差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 WHO 分型确诊初治 AML 患者（M3 除外）；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.入选时 ECOG 评分为 0-2 ；
- •4.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷≤177μmol/L；
- •5.心功能正常：EF>50%；
- •6.预期生存期≥3 月；
- •7.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病；
- •2.过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）；
- •5.全身情况不适合化疗；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.不能理解或遵从研究方案；
- •8.无法口服药物或吸收不良综合征患者；
- •9.既往接受过 VEN 治疗和 / 或当前参与了研究用药物的任何其他研究；
- •10.无法签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
VHAA 方案
高三尖酯碱 2mg/m2/d, qd，肌肉注射或静脉滴注，d1d5；阿糖胞苷 100mg/ m2/d, q12h，皮下注射或静脉滴注，qd，d1d5，阿克拉霉素 12mg/ m2/d，静脉注射， d1d5，venetoclax 100mg d2, 200mg d3, 300mg d4d10，qd，口服
DA 方案
柔红霉素 60mg/ m2/d，静脉注射，qd, d13；Ara-C 100mg/ m2/d，静脉注射，qd 或皮下注射，分两次，之间相隔 12h，d1d7
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 可测量残留疾病
- 无事件生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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