ChiCTR1800019306招募中3 期
比较 HAA 和 DA 方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
比较 HAA 方案与 DA 方案治疗初发 AML 完全缓解率、长期生存率和副作用方面是否存在差异
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 WHO 分型确诊初治 AML 患者（M3 除外）
- •入选时 ECOG 评分为 0-2
- •肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷≤177μmol/L
- •心功能正常：EF>50%
- •获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病
- •过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史
- •其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）
- •全身情况不适合化疗
- •不能理解或遵从研究方案
- •继发于 MPN 或治疗相关 AML
研究组 & 干预措施
试验组
HAA 方案
对照组
DA 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总体生存率
- 无事件生存率
- 安全性
- 无复发生存率
- 化疗方案药物敏感试剂盒的检测的敏感度和特异度(诱导治疗结束)
研究者
研究点 (20)
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