ChiCTR2100046829已完成不适用
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京泰杰伟业科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 靶病变再狭窄率
研究概览
简要总结
评估北京泰杰伟业科技有限公司的颅内药物球囊导管产品用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •狭窄血管（狭窄程度 70%-99%，直径≥2mm，长度≤15mm）处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）或其分支；
- •目标血管供血区血流灌注下降，至少满足以下其中任何一个条件即为低灌注：
- •(1) 头 CTP 示病变血管区域 CBF 明显下降，较正常区域灌注减少 30％；
- •(2) 基于 DSA 的 ASITN/SIR 侧枝循环评分＜3 分；
- •(3) 经头 MRI 证实的血流动力学异常性脑梗死（如分水岭梗死）；
- •症状性颅内动脉狭窄，过去 180 天内发生过缺血性卒中或 TIA；
- •经内科治疗无效（最近一次卒中或 TIA 发作时正在使用至少一种抗栓药物治疗）或经研究者评估高危者（具有粥样斑块危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟）；
- •受试者或其监护人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.目标血管严重钙化，或靶血管严重扭曲或解剖因素造成介入器械难以到位；
- •2.目标血管近端或远端存在串联颅外或颅内血管重度狭窄或闭塞；
- •3.近 3 周内出现过急性缺血性卒中或进行过重大外科手术，或近 30 天内出现过脑出血、大面积脑卒中、进展性脑卒中、心源性卒中、心肌梗死；
- •4.靶病变既往曾进行过支架植入术或内膜切除术；
- •5.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通；
- •7.有凝血功能障碍者；
- •8.不能耐受麻醉、抗凝血药物治疗，对手术药物（紫杉醇、肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）禁忌或过敏者；对手术器械或操作装置过敏者；
- •9.血小板<90x10^9/L、红细胞压积<30%、国际标准化比率>1.5、无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg）、严重肝损伤（AST 或 ALT 超过正常值的 3 倍）、严重的肾功能损伤（肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L）；重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者；
- •10.受试者参加其它临床试验且尚未完成随访或研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成随访者；
- •11.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •12.所患疾病会造成治疗和随访评价困难（如痴呆或精神障碍、癌症、感染、严重代谢性疾病），推测参与者预期寿命小于 3 年；
- •13.其他临床医生认为应当排除的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
颅内药物球囊导管
对照组
国内已上市的 Stryker Neurovascular 支架系统的 Wingspan 支架
结局指标
主要结局
靶病变再狭窄率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 技术成功率
- 靶病变再次血运重建率(术后 30 天、6 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (2)
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