ChiCTR-TRC-08000225已完成1 期
出血性中风分期针刺治疗疗效及安全性的临床与基础研究
上海市科学技术委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2007年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 神经功能缺损评分
研究概览
简要总结
评价出血性中风分期针刺的临床疗效及安全性，比较针刺治疗、康复治疗以及西药治疗的疗效优劣，建立出血性中风分期针刺治疗的临床标准化、规范化新技术。建立临床技术指南，建立针刺治疗出血性中风临床疗效评价和安全性评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方评价人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经 CT 证实符合脑出血诊断标准；
- •（2）符合中医中风病诊断标准；
- •（3）急性期患者（中经络＜15 天者，或中脏腑＜30 天者），或
- •恢复期患者（中经络 15～90 天者，或中脏腑 30～90 天者）；
- •（4）年龄 40 岁以上、70 岁以下，男女均可；
- •（5）神经功能障碍评分不低于 18 分的患者；
- •（6）第一次发病或既往有中风病史但无后遗症者；
- •（7）急性期患者符合针灸治疗脑出血急性期的适应症（国家中医药管理局全国推广项目标准）；
- •（8）病人或家属知情同意接受本临床试验者。
排除标准
- •（1）经 CT 证实，非脑出血的中风病患者；
- •（2）脑出血开颅手术患者；
- •（3）蛛网膜下腔出血、脑干或小脑出血的患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女等；
- •（5）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者；
- •（6）急性期患者符合针灸治疗脑出血急性期的禁忌症（国家中医药管理局全国推广项目标准）；
- •（7）凡不符合纳入标准，未按规定治疗，服用对疗效结果判定有影响的其它药品，或资料不全等影响疗效或安全性判定者。
研究组 & 干预措施
A 组
急性期患者, 常规西药治疗
B 组
急性期患者, 针刺+常规西药治疗
C 组
恢复期患者，康复治疗
D 组
恢复期患者，康复治疗
结局指标
主要结局
神经功能缺损评分
病死率
总体功能评估
次要结局
- 日常生活活动能力
- 运动功能评定
研究者
研究点 (4)
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