ChiCTR2000030545进行中（未招募）4 期
金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究
自发5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
- 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。
- 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊的新型冠状病毒肺炎患者或临床诊断的新型冠状病毒肺炎患者（湖北）；
- •2.18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •3.症状发作与随机入组之间的时间间隔在 7 天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）；
- •4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据；
- •2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •3.根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》的危重型患者；
- •4.严重肝病（例如 Child Pugh 得分≥C，AST>上限的 5 倍）；
- •5.已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者；
- •6.孕妇或哺乳期女性；
- •7.患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •8.近 7 天内参与过其他临床试验的患者；
- •9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；
- •10.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
基础治疗指按照卫健委诊疗方案（第六版）给予治疗。（用药三天后，如症状不能及时有效控制，可立即出组，接受研究者认为对患者更有利的治疗，比如其他中药。）
试验 1
基础治疗+金银花口服液低剂量 60ml/次 ，一日 3 次
试验 2
基础治疗+金银花口服液低剂量 120ml/次 ，一日 3 次
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
肺炎 PSI 评分表
次要结局
- 主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间；
- 中医单项症状消失率
- 病情加重（转入 RICU）时间
- 胸部影像学评分
研究者
研究点 (5)
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