ChiCTR2300073083尚未招募4 期
帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
研究概览
简要总结
基于前期研究基础，以安慰剂作为对照，设置常规剂量组（25mg Qd）及低剂量组（12.5mg Qd）并延长治疗时间，通过此临床试验，进一步证实帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮的疗效及安全性，并探索最佳治疗剂量及时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 1.统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 2.每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.难治性玫瑰痤疮定义：经过 12 周（或以上）口服常规药物如多西环素，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL 等治疗），治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度或潮红等症状影响生活质量（DLQI 中度及以上））患者，或 12 周治疗期间频繁复发患者；
- •2.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •年龄<18 岁，年龄＞65 岁；
- •妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者；
- •合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者；
- •伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；
- •怀疑胃酸缺乏、急慢性胃肠道溃疡或十二指肠手术（不能吸收药物）
- •口服单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、司立吉兰等）患者；
- •近两周内予以局部外用治疗患者或 4 周内使用普通药物全身治疗或半年内使用异维 A 酸治疗；
- •合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现；
- •预计不能坚持随访的患者；
- •一月内参加过任何临床试验者；
- •研究者认为其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
常规剂量组
低剂量组
对照组
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
现有皮损的评分（医生评价）
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（病人评估）
次要结局
- 阵发性潮红（患者评价）
- 皮肤生活质量指数（DLQI）问卷
- 抑郁焦虑压力量表（DASS-21）
- 安全性指标（体格检查、生命体征、血尿常规、肝肾功能、不良事件）
研究者
研究点 (8)
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