CTR20252123尚未招募2 期
评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 多导睡眠监测睡眠潜伏期较基线的差值
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的有效性，为Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 次要目的：评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《睡眠障碍国际分类》第 3 版(ICSD-3)短期失眠障碍诊断标准的患者；
- •导入期，睡眠日记卡确认至少 5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在 21:00 至 01:00 间、至少 5 晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在 05:00 至 10:00 间、至少 5 晚的卧床时间（定义为关灯至早上起床）持续 7~9h；
- •导入期，连续两整夜多导睡眠监测睡眠潜伏期均值≥30min，且任何一晚睡眠潜伏期≥15min；
- •受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间在 21:00 至 01:00 间、起床时间在 05:00 至 10:00 间、每晚卧床时间持续 7~9h；
- •年龄 18~65 周岁(含边界值)，性别不限；
- •可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •存在干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式者，如筛选期前 2 周内有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）；
- •筛选期前 2 周内，接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A 诱导剂、CYP3A 抑制剂，如果是长效药物，未超过 5 个半衰期；接受具有改善睡眠作用的中药、中成药、保健品；接受系统性心理行为治疗、物理治疗或其他任何失眠疗法者；
- •经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起者；
- •筛选期存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停[伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗]或 STOP-Bang 评分≥3 分者；
- •筛选期存在其他与睡眠障碍相关的疾病者：A.不宁腿综合征，或国际不宁腿综合征评定量表（IRLS）评分≥16 分；B.昼夜节律性睡眠障碍；C.周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚 PSG 的结果显示周期性肢体运动指数>15 次 / 小时；D.其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病；
- •导入期未诊断睡眠呼吸暂停的受试者，任意一晚 PSG 的结果显示呼吸暂停低通气指数>15 次 / 小时；
- •筛选时，ALT 或 AST＞正常值上限 2 倍，血肌酐＞正常值上限 1.5 倍者；
- •筛选时，合并有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病，且经研究者判断不适合参与本试验者；
- •既往有神经系统疾病（如：癫痫、精神发育迟滞）引起的认知障碍病史者；
- •既往有急性哮喘发作、窄角型青光眼、嗜铬细胞瘤、前列腺肥大、尿潴留病史者；
- •既往有酒精、安眠药、止痛药及精神药物（镇痛药、镇定剂、抗抑郁药、锂剂等）引起急性中毒病史者；
- •筛选期前 2 周内有未控制的高血压者（收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）；
- •筛选期前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验并使用药物 / 器械者；
- •筛选期前 1 年内有酗酒史[一个标准酒精单位（标准杯）相当于 14g 纯酒精，男性每周饮酒超过 14 个标准杯，女性每周饮酒超过 7 个标准杯]，或不能遵守试验期间对饮酒限制者；
- •筛选期前 2 周内每天摄入大于 400mg 咖啡因者；
- •对试验用药品的任一成分过敏或既往有严重过敏史者；
- •试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等；
- •妊娠或哺乳期妇女；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划者；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内不愿采取医学认可的有效避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
多导睡眠监测睡眠潜伏期较基线的差值
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 失眠严重程度指数量表评分较基线的差值(给药后 7 天，给药后 14 天)
- 主观入睡潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠觉醒次数、主观睡眠觉醒时间较基线的差值(给药后 7 天，给药后 14 天)
- 多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值(给药后 14 天)
- 多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值(给药后 15～17 天)
研究者
研究点 (21)
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