ChiCTR2600120131尚未招募Unknown
艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2026年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 蒙哥马利量表
研究概览
简要总结
观察艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 60-85 岁；
- •符合 DSM-5 中重度抑郁发作的标准；
- •接受两种或两种以上抗抑郁药物的足量、足疗程治疗且遵循医嘱的情况下，未见显著疗效；
- •中度或重度抑郁：蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分＞20；
- •睡眠障碍：匹兹堡睡眠评分（PSQI）≥8 分；
- •接受艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠治疗
- •研究者认为，受试者愿意并能够在研究期间遵守计划访视、治疗计划和完成随访要求。
- •同意签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：
- •心功能分级（NYHA）＞III 级、肾功能不全（血肌酐＞177μmol/L）或恶性肿瘤者；
- •符合谵妄、双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感障碍、精神发育迟滞或广泛性发育障碍的 DSM-5 标准；
- •受试者已知对右美托咪定或氯胺酮过敏或正在服用可能与右美托咪定或氯胺酮相互作用的药物；
- •存在或睡眠滴定过程中发现有睡眠呼吸暂停综合征（见附件 1）、不宁腿综合征；
- •有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率＜50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
- •严重肝功能异常（Child-Pugh C 级)或预期存活≤24 小时患者；
- •受试者本人或法定监护人无法签署或不同意签署知情同意书；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
蒙哥马利量表
时间窗: 第 1、2、3 个月
匹兹堡睡眠质量指数问卷
时间窗: 第 1、2、3 个月
次要结局
- 自杀意念评估(第 1、2、3 个月)
- 汉密尔顿评分(第 1、2、3 个月)
研究者
研究点 (5)
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