ChiCTR2100050544进行中（未招募）早期 1 期
人脐带间充质干细胞治疗肺源性脓毒症的临床安全性和有效性研究
浦东新区卫计委《高峰学科》建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：通过探索性研究，验证人脐带间充质干细胞（HUC-MSCs）移植治疗脓毒症和脓毒性休克的安全性和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书者，患者及家属依从性好；
- •2.年龄在 18-65 岁（包括两端）的住院病人，男女不限；
- •3.诊断标准为：根据 2016 年脓毒症 3.0 诊断标准即感染且连续序贯器官功能衰竭评分(SOFA 评分)≥2 分；
- •5.患者 SOFA 评分在 6-15 分之间。
排除标准
- •1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病，导致预期生存期不足 7 天；
- •2.患者处于可预知的濒死状态；
- •3.HIV 病毒感染合并最近一次 CD4 细胞计数≤50/mm3；
- •4.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史；
- •5.慢性肾衰需要血液透析或者腹膜透析；
- •6.已知或潜在的门脉高压，慢性黄疸，慢性肝硬化，腹水；
- •7.严重肝功能衰竭（Child C 级）；
- •8.在本试验开始前 30 天内参加了其他临床试验的志愿者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应；
- •12.长期免疫抑制患者；
- •13.研究者认为不合适参加临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水输注
试验组
人脐带间充质干细胞移植
结局指标
主要结局
严重不良事件
次要结局
- 感染相关指标
- 细胞因子
- 细胞免疫相关
- 血乳酸
- 血液生化
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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