ChiCTR2000030116进行中（未招募）不适用
人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究
省财政和单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者接受 MSCs 输注后至第 28 天脱机时间
研究概览
简要总结
1)评价人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征安全性，初步探讨其临床疗效； 2)初步观察人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征是否可降低患者死亡风险及重症患者肾上腺皮质激素用量，降低远期并发症发生率； 3)初步探索人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征对患者血清炎症因子和细胞因子风暴的影响，探索其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •如果患者在首次 ICU 入院后 5-7 天内，且符合以下所有标准，则有资格入选。
- •年龄 18-75 岁；
- •患者符合 ARDS 诊断标准（柏林标准），且需要气管插管呼吸机辅助或 ECMO 辅助治疗；
- •原发病为 2019-nCoV 病毒感染；
- •影像学资料提示为肺双侧病变；
- •自愿参加临床研究，完全了解，知情并签署知情同意书。
排除标准
- •其他病毒感染所致 ARDS；
- •其他非病毒感染所致（如创伤）所致 ARDS；
- •WHO 分级 III 或 IV 肺动脉高压；
- •肺及其他系统恶性肿瘤患者；
- •哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者；
- •特发性 IgA 缺乏症者；
- •近期内（3 个月）发生心脑血管事件者；
- •HIV 阳性患者；
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
2 组
不同干细胞剂量
结局指标
主要结局
患者接受 MSCs 输注后至第 28 天脱机时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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