ChiCTR2100047021进行中（未招募）4 期
呋喹替尼联合 TAS-102 对照呋喹替尼治疗经标准治疗失败的晚期转移性结直肠癌随机、对照、多中心临床研究
自筹及齐鲁制药有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 274 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 274
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：观察呋喹替尼联合 TAS-102 是否较单药呋喹替尼有生存获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄为 18 岁≤年龄≤75 岁者，男女不限；
- •2.经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性直肠癌；
- •3.肿瘤为转移性晚期，经过二线治疗（既往至少接受过一线、二线化疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂类药物及伊立替康）后进展；
- •4.距离末次化疗≥1 个月；
- •5.卡氏评分≥80 分，或者 ECOG 体力状况评分≥1 分，预计生存期≥3 个月；
- •6.未参加其它临床研究者；
- •7.高血压但控制良好；
- •8.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2x10^9/L 并且血小板计数≥100x10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •9.足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •10.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min；
- •11.心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；
- •12.所有肿瘤至少有一个可测量病灶：
- •13.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •1.患者合并骨髓抑制，易存在感染及出血风险者；
- •2.合并有严重的心、脑血管疾病；
- •3.使用华法林、肝素等药物，或合并造血功能异常者；
- •4.意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予呋喹替尼联合 TAS-102
对照组
呋喹替尼
干预措施: 呋喹替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存时间
- 试验组的安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
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