ChiCTR2000036316尚未招募早期 1 期
右美托咪定用于全膝关节置换术关节周围浸润镇痛中的效果:一项前瞻性、双盲、随机对照试验
四川大学华西医院基金(ZYJC18039)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后补救性盐酸吗啡用量
研究概览
简要总结
探究右美托咪定用于全膝关节置换术关节周围浸润镇痛中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因膝关节重度骨关节炎或膝类风湿关节炎需行单侧初次 TKA 手术患者；
- •（2）年龄为 18~80 岁；
- •（3）体重指数为 20~35 kg/m2 ；
- •（4）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~II 级。
排除标准
- •（1）对麻醉药物及磺胺过敏者；
- •（2）存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形）以及关节僵直；
- •（3）酗酒或长期服用阿片类药物者；
- •（4）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（numeric rating scales，NRS）者；
- •（5）手术侧肢体神经病变者；
- •（7）存在病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（心率＜50 次 / 分）、III 度房室传导阻滞者。
研究组 & 干预措施
A
关节周围局部浸润药物组成为：罗哌卡因
B
关节周围局部浸润药物组成为：罗哌卡因+右美托咪定
结局指标
主要结局
术后补救性盐酸吗啡用量
术后首次补救性镇痛时间
VAS 疼痛评分
QoR-15 量表
膝关节活动度
股四头肌力
每日行走距离
术后并发症发生率
首次完成直腿抬高的时间
术后住院时间
炎性因子
阿森斯失眠评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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