Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos años de duración para evaluar cambios en la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC tratados con Tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) 18 mcg una vez al día. - EXACTT
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009033Term: Chronic obstructive pulmonary disease
- Registration Number
- EUCTR2006-004610-41-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S. A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 460
- Pacientes de ambos sexos = 40 años
- Diagnostico EPOC ( FEV1 pre-broncodilatador igual o inferior al 60% del teórico, FEV1 post-broncodilatador igual o inferior al 65% del teórico, FEV1/FVC < 70% del teórico)
- Historial de fumador de =10 paquetes-año
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-historia de asma
-uso de oxigenoterapia suplementaria
-historia reciente de Infarto de Miocardio
-historia de toracotomía con resección pulmonar
-uso crónico de corticoides sistémicos a dosis diarias inestables (< 6 semanas) o dosis diarias >10 mg de prednisona o equivalente
-HBP u obstrucción vesical; glaucoma de ángulo estrecho; moderada a severa insuficiencia renal; tuberculosis acticva
-IMC < 18 kg/m2 o >35 kg/m
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method