ChiCTR2200058146尚未招募早期 1 期
中药外洗干预糖尿病合并肛瘘术后创面的多中心临床疗效及机制研究
四川省科技计划项目(2021YFS0275)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 创面愈合情况
研究概览
简要总结
该试验旨在提供关于解毒生肌汤（JSD）治疗糖尿病合并肛瘘术后创面的疗效和安全性的高质量证据，还为临床医生和患者提供了一种新的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该试验是一项双盲试验。在实验过程中，参与者和研究人员都不会拥有分组信息。每个受试者的药物编号、标签和包装将分别从001到030编制。随机数将密封在双层不透明信封中，并由负责盲法的研究人员管理。每位受试者都将配备相应的应急信函，妥善保存至试验结束。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为糖尿病，合并肛瘘术后（肛瘘的诊断标准参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中现代医学结合学会结直肠肛门病专业委员会联合制定的《肛瘘临床诊治指南》（2006 年版））；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.术后创面面积≥4cm2 和＜30cm2；
- •4.中医辨证为湿热血瘀证，参照《中华人民共和国中医药行业标准肛漏病证诊断疗效标准》；
- •5.既往无肛肠疾病手术史，或肛门形态和功能异常；
- •6.自愿参加本实验，且签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并重要脏器严重疾病，如肝功异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等；
- •2.入组前 3 个月参加其他临床试验；
- •3.对已知药物或实验药物过敏；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
干预组
中药外洗
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
创面愈合情况
时间窗: 研究开始前、干预第 1、2、3、4 周（每周 3 次），随访第 8 周、第 12 周、第 16 周，每周 1 次评估。
创面病原体分布
时间窗: 于干预第 1、2、3、4 周（每周 3 次）评估
炎症介质水平
时间窗: 于干预第 1、2、3、4 周（每周 3 次）评估
血糖
时间窗: 每日 4 次
次要结局
- 血脂(于研究开始前、干预第 1、2、3、4 周、随访第 8 周、第 12 周、第 16 周，（每周 1 次）评估)
- 生活质量评价量表(于研究开始前、干预第 1、2、3、4 周、随访第 8 周、第 12 周、第 16 周，（每周 1 次）评估)
研究者
研究点 (3)
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