ChiCTR2100046366尚未招募不适用
前泌通片对气滞血瘀证型前列腺炎的临床疗效研究
四川省科技厅重点研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数
研究概览
简要总结
采用随机、对照、双盲方法，用院内制剂前泌通片对照盐酸坦索罗辛缓释胶囊，对前泌通片在临床使用的有效性和安全性进行评估，探索前泌通片治疗慢性前列腺炎的作用机制，为临床治疗慢性前列腺炎提供一种安全可靠的用药选择，同时也为院内制剂前泌通片的进一步开发应用提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- (1)药品包装与分配:本试验采用双盲法制作前泌通片及盐酸坦索罗辛缓释胶囊安慰剂，按照双盲临床试验规范化操作步骤， 对药物进行重新包装和分配。 (2)盲底保存规定: 采用盲法设计，盲底一式两份密封保存，分别存放于试验单位药物临床试验机构办公室和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合慢性前列腺炎诊断标准者均可作为试验病例；
- •2.年龄在 18-50 岁之间；
- •3.已接受治疗者停止使用治疗所有治疗前列腺炎的相关药物 2 周以上；
- •4.自愿参加治疗并签订试验知情同意书。
排除标准
- •1.并发泌尿生殖系统发育异常；
- •2.伴有泌尿系感染及前列腺结核等疾病；
- •3.伴有前列腺增生、前列腺肿瘤、严重神经官能症等疾病；
- •4.未排除以局部疼痛为主要表现的下腹、会阴、腰骶等部位的其他疾病；
- •5.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全以及精神疾病；
- •6.其他无法全程参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
前泌通片+盐酸坦索罗辛缓释胶囊安慰剂
对照组
盐酸坦索罗辛缓释胶囊+前泌通片安慰剂
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数
前列腺液细胞影响因子
次要结局
- 中医证候积分表
- 前列腺液常规检查
- 不良反应事件
研究者
研究点 (1)
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