ChiCTR2400085638已完成1 期
评价 ADHD 辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 8 周时相对于基线期的注意力变化指数（Tova-ACS）差异
研究概览
简要总结
评价试验产品治疗 6-12 岁儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，在试验过程中对受试者、研究者、评分员设盲。试验组 和对照组分配外观相同的设备，每台设备分配账号和密码。试验过程中由非盲指导 员指导受试者进行设备操作。试验过程中受试者将不知道被分配的组别，不得向除 非盲指导员以外的其他试验相关人员透露所接受的治疗的信息。由盲态评分员对受 试者进行量表评价，以减少偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD 诊断标准，注意力缺陷型或混合型患者；
- •3.SNAP-IV 评分≥28；
- •4.TOVA-ACS≤-1.8；
- •6.未使用哌甲酯或托莫西汀、中药（如多动宁胶囊、小儿智力糖浆、静灵口服液、其他中药方）等 ADHD 治疗药物或筛选前 2 周已停药；
- •7.患者和 / 或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。
排除标准
- •1.患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病；
- •2.患有抽动障碍、孤独谱系障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、双相障碍、抑郁障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重精神疾病；
- •3.听力障碍导致类似儿童注意缺陷-多动障碍表现者；
- •4.在研究的任何阶段，需要服用其他抗精神病、抗抑郁等中枢神经系统药物（包括中西药、保健品）
- •5.经两种不同类别 ADHD 药物系统性治疗后仍无效的患者；
- •6.色盲等不能正常使用软件者；
- •7.既往或目前有游戏成瘾者；
- •8.试验期间必须同时接受系统心理治疗、家庭治疗或经颅磁治疗者；
- •9.入组前一个月内接受过系统性行为治疗或物理治疗等非药物治疗；
- •10.家属报告或研究者观察到的妨碍干预的运动状态（如手 / 手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）；
- •11.曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者；
- •12.1 个月内正在参加其他临床试验尚未出组者；
- •13.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 8 周时相对于基线期的注意力变化指数（Tova-ACS）差异
次要结局
- 第 4 周时注意力变化指数（TOVA-ACS）较基线变化
- SNAP-IV 量表父母版评分较基线变化情况
- 临床疗效总评量表 CGI 评分
研究者
研究点 (1)
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