CTR20211502已完成验证性临床试验
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 受试者在完成 8 周治疗结束时的汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸度洛西汀肠溶胶囊作为阳性对照，评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗成年人抑郁症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含上下限），性别不限
- •根据 DSM-IV-TR 标准被诊断为首发或复发性抑郁症，HAM-D17 评分≥18 分的门诊或住院患者
- •采用简明国际神经病精神访谈 6.0.0（M.I.N.I.6.0.0）确认目前为抑郁发作（MDE）的患者
- •自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者
排除标准
- •既往使用去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀疗效欠佳的患者
- •研究者判断或既往已诊断为难治性抑郁（经过 2 种或 2 种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）的患者
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14 分的患者
- •研究者判断有明显自杀风险，或 HAM-D17 第 3 项（自杀）评分≥3 分，或 M.I.N.I.6.0.0 确认为高自杀风险的患者
- •当前或既往患有符合 DSM-IV-TR 除抑郁症之外的轴Ⅰ诊断
- •经临床医生判断存在以下异常有临床意义的患者：
- •–甲状腺功能异常（TSH＞1.2 倍正常值上限或 TSH＜0.8 倍正常值下限或研究者判定存在甲减或甲亢）；肝功能异常（AST 和 / 或 ALT＞2 倍正常值上限；TBIL＞1.5 倍正常值上限）；肾功能异常（Cr>1.5 倍正常值上限）；
- •–血压控制不佳（至少服用一种降压药物时，仍然出现坐位收缩压 SBP≥140 mmHg 和 / 或坐位舒张压 DBP≥90 mmHg）
- •心电图：未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期≥450ms（男性）或 470ms（女性）；需要临床处理的快速心律失常
- •存在以下有临床意义的不稳定性疾病的患者：
- •–严重的心律失常病史；
- •–6 个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；
- •有下述疾病或相关病史的患者：
- •–临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）；
- •–任何神经退行性疾病；
- •可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他类神经类疾病
- •有未经治疗的窄角型青光眼病史或其他引起眼压升高疾病史的患者
- •有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对去甲文拉法辛 / 文拉法辛或度洛西汀过敏的患者
- •当前正在接受或计划在试验期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗的患者
- •预计试验期间需要持续使用本试验禁用药的患者
- •首次服用研究药物前 1 个月内服用过盐酸氟西汀、去甲氟西汀或含有上述成分药物的患者
- •签署知情同意书前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）
- •签署知情同意书前 2 年内患有癌症的患者
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过电休克治疗的患者
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性、或 6 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- •研究者判定不适合参加本试验的患者
结局指标
主要结局
受试者在完成 8 周治疗结束时的汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值
时间窗: 筛选期，首次给药前 1 天，首次给药后第 14±2 天、28±2 天，42±2 天，56±2 天
次要结局
- 治疗有效率、临床治愈率、抑郁症自我评估量表（PHQ-9）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）、临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）(筛选期，首次给药前 1 天，首次给药后第 14±2 天、28±2 天，42±2 天，56±2 天)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体重、生命体征（血压（坐位收缩压 / 舒张压）、脉搏）、十二导联心电图（ECG）(筛选期，首次给药前 1 天，首次给药后第 14±2 天、28±2 天，42±2 天，56±2 天，63±2 天，70±2 天)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (24)
Loading locations...