ChiCTR2500107818进行中（未招募）4 期
注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导过程中低血压发生率（SBP≤90mmHg）
研究概览
简要总结
以丙泊酚为对照，探究注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的安全性和有效性，为临床用药提供更多证据和参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（受试者设盲）实施方法： 1.受试者被告知可能接受两种麻醉诱导药物中的任意一种 2.研究者知晓分组（因药物外观差异无法设盲），但不参与疗效/安全性评估 3.结局评估由不知分组的其他项目参与者执行
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，性别不限，BMI=18-30kg/m2；
- •（2）ASA I 和 II 级；
- •（3）行择期全麻手术的受试者；
- •（4）生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •（5）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及其辅料、磷丙泊酚二钠注射液及其辅料、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •（3）合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）
- •（5）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •（6）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •（7）既往有精神疾病史者；
- •（8）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（9）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •（10）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用磷丙泊酚二钠
对照组
丙泊酚注射液
结局指标
主要结局
麻醉诱导过程中低血压发生率（SBP≤90mmHg）
次要结局
- 麻醉诱导成功时长：从首次开始给予研究药物到 MOAA/S 评分≤1 分的时间
- 麻醉插管时长：从首次开始给予研究药物到完成插管的时间
- 体动
- 高血压
- 心动过速
- 心动过缓
- 呛咳
- 异常感觉
- 注射痛
- 过敏反应
研究者
研究点 (1)
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