ChiCTR2100044629进行中（未招募）不适用
卡瑞利珠单抗联合肝动脉灌注化疗术前治疗晚期肝外胆管癌单臂、前瞻性、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合肝动脉灌注化疗术前治疗晚期肝外胆管癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.病理证实为不可手术的晚期肝外胆管癌；
- •3.肿瘤门静脉或肝动脉侵犯情况（肿瘤-血管接触面≥180°）；
- •4.CT 可评估淋巴结转移，肿瘤直径>1cm；
- •5.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变；
- •6.患者尚未接受 PD-1/PD-L1 抗体的治疗；
- •7.ECOG：0～1；
- •8.预期生存期≥12 周；
- •9.基线血球计数测试和血液生化必须符合以下标准：
- •血清 CA199≥450 U/mL；
- •血红蛋白≥90 g/L；
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
- •血小板计数≥100×10^9/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）上限的 2.5 倍;
- •总胆红素≤ULN 的 2 倍；
- •血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍；
- •白蛋白≥30 g/L；
- •10.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.先前的系统化学疗法或放射疗法；
- •4.并发恶性胸腔积液或腹水；
- •5.器官移植的历史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）；
- •6.并发感染，需要抗感染治疗；
- •7.并发的周围神经系统疾病或有明显的精神疾病和中枢神经系统疾病的病史；
- •5 年内诊断出其他类型的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外；
- •9.不可纠正的凝血障碍；
- •10.心电图明显异常或心脏病的明显临床症状，如充血性心力衰竭（CHF），临床症状明显的冠心病，难以控制的心律不齐和高血压；
- •11.12 个月内的心肌梗塞病史，或心功能 III 级或 IV 级；
- •12.严重的肝脏疾病（如肝硬化），肾脏疾病，呼吸系统疾病，无法控制的糖尿病或其他类型的系统疾病；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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