CTR20253619进行中（未招募）1 期
JC005 在中国健康男性受试者中安全性、耐受性和初步有效性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、实验室检查指标有无异常
研究概览
简要总结
观察不同剂量 JC005 对健康男性受试者的安全性，探索 JC005 最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。 初步评估 JC005 的人体有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄 22～55 周岁（包括临界值）
- •受试者体重≥50kg。体重指数 18.5≤BMI≤30.0（按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算）
- •过去 3 个月正常规律性生活，勃起功能正常
- •试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），尤其对西地那非有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者
- •筛选前 6 个月内经常酗酒（每天饮用酒的酒精量超过 15g），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者
- •过去 5 年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或筛选前 48 小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 7 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者判定受试者具有不适宜参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、实验室检查指标有无异常
时间窗: 给药后密切观察 6 小时，生命体征、实验室检查为给药后 24 小时
次要结局
- 观察（或受试者主动报告）用药后是否发生勃起及勃起的程度、开始和持续时间(给药后 6 小时)
研究者
研究点 (1)
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