CTR20260184尚未招募1 期
JC005 在中国健康女性试验参与者中耐受性、安全性及人体药代动力学临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征和实验室检查
研究概览
简要总结
（1）观察不同剂量 JC005 对健康女性参与者的安全性和耐受性的影响，探索 JC005 最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验剂量提供依据；（2）研究 JC005 在健康女性中的药代动力学特征；（3）初步观察 JC005 对女性参与者的可能疗效指标的作用
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁 至 55岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 20～55 周岁（包括临界值）
- •试验参与者体重≥45kg，体重指数 18.5≤BMI≤30.0（按照体重指数=体重（kg）/[身高×身高]（m2）计算）
- •筛选前 3 个月内有性生活，妇科检查无异常
- •筛选前一个月内，采取有效避孕措施，并同意继续使用该避孕方式至试验结束后一个月
- •试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •筛选期妇科检查中外阴或阴道异常（包括生殖器皮肤破损、异常或病变）
- •患有阴道感染者，包括细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病等
- •正在使用其他阴道内或外阴治疗的
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），尤其对西地那非有过敏史者，或对试验用药品中任何辅料（如酒精）有明确过敏史者
- •筛选前 6 个月内经常酗酒（每天饮用酒的酒精量超过 15g），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者
- •过去 5 年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或筛选前 48 小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 7 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者判定试验参与者具有不适宜参加本研究的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征和实验室检查
时间窗: 给药后 6h
次要结局
- 药代动力学参数(给药后 0-36h)
研究者
研究点 (1)
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