CTR20150117终止4 期
对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究
未提供9 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 9 人开始时间: 2015年4月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 接受 SOM230 的患者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在诺华申办的研究中接受 SOM230 治疗并且被研究者判断为从 SOM230 治疗中继续获益的患者继续接受 SOM230 治疗
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:研究旨在为受益于som230治疗的患者继续提供som230治疗；不进行疗效评估；收集严重不良事件和需特别注意的不良事件信息。
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者目前正参加诺华肿瘤药物部门申办的研究，接受 SOM230（LAR 或 s.c.）治疗，符合母研究中所要求的所有评估（除非研究被终止），患者从研究药物的治疗中获益并且无其它治疗选择。
- •据研究者判断，患者目前正从 SOM230 治疗中获益。
- •根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求
- •愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序
- •在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。
排除标准
- •在母研究中，患者因发生不可接受的毒性、不依从研究程序、撤销知情同意书或因其它任何原因而永久性终止 SOM230 研究。
- •妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过 hCG 检测阳性来确认
- •有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及 SOM230 s.c.最后一次给药后的 30 天内或 SOM230 LAR 最后一次给药后的 84 天内采取高效的避孕方法。
结局指标
主要结局
接受 SOM230 的患者人数
时间窗: 研究结束时
次要结局
- SAE 的频率和性质(每年)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (9)
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