ChiCTR1900027030进行中（未招募）早期 1 期
EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗联合 SBRT 放疗与单纯靶向治疗的 II 期随机对照研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
主要目的：比较 TKI 联合原发灶和 / 或转移灶 SBRT 放疗对比单纯 TKI 治疗患者的 PFS。 次要目的：OS, ORR, LCR，T790M 突变时间，毒副反应，生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初治的经组织学或细胞学证实的 IV 期 NSCLC 患者（AJCC 第 8 版分期），
- •伴有 EGFR 基因突变阳性（EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 点突变）；
- •口服 TKI3 月内复查，疗效 PR/SD。残余病灶经放射治疗学家评估适合做 SBRT；
- •肺：1-3 个病灶（包括原发灶），最大直径 5cm,最小直径 1cm，(TKI 治疗前有恶性胸腔积液的患者，若 TKI 后胸腔积液消失，可符合入组条件)
- •脊柱：骨转移灶只有椎体转移可行 SBRT，最多 3 个转移灶，每个部位可跨越 1-3 个椎体，病灶直径大于 1cm，
- •肝脏、肾上腺转移：1-4 个肝脏转移灶，最大直径≤5cm，1-2 个肾上腺转移灶，最大直径≤4cm
- •中枢神经系统：1-4 个脑转移灶，最大直径≤4cm，脑内转移灶不作为靶病灶。
- •除肺原发灶外，颅外转移灶每个器官转移灶不超过 5 个，以确保患者肿瘤负荷不太重并在较短时间内完成治疗。
- •ECOG 体力状况评分为≤2 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •1）骨髓：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •2）肝脏：总胆红素＜1.5 倍正常值上限；AST/ALT≤1.5 倍正常值上限；乳酸脱氢酶≤1.5 正常值
- •上限；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限；
- •3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min；
- •育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 30 天内采取充分的避孕措施；
- •患者必须理解此研究，自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •残留肺门或纵隔淋巴结 CT 短径＞1cm；
- •进行过针对 HER 靶向药物治疗，如西妥昔单抗，曲妥珠单抗等；
- •针对 NSCLC 进行过其它抗肿瘤治疗，包括放疗、研究性治疗等；
- •上消化道生理性不完善，或吸收障碍综合症，或不能耐受口服药物，或有活动性消化道溃疡；
- •本研究治疗开始前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续 5 年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮癌）；
- •混有小细胞肺癌成分患者；
- •单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的 IV 期患者；
- •有任何临床证据提示中重度 COPD、活动性间质性肺病以及研究者判定的其他活动性肺病包括原发性肺纤维化；
- •已知的对 EGFR-TKI 药物或相关成分过敏；
- •存在放疗并发症如出血，瘘，穿孔等高危因素；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级），入组前 6 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知患活动性乙肝（HBV DNA 阳性）或丙肝；
- •进入研究前 2 周内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；
- •对钆剂过敏或者患有幽闭恐惧症或其它因素而无法行 MRI 增强检查；
- •存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
TKI
试验组
TKI 和 立体定向体部放射治疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
客观缓解率
次要结局
- 2 年生存率
- 2 年局部控制率
- 副反应
- EGFR-T790M 突变时间
- 客观缓解率
- 生活质量(放疗结束)
研究者
研究点 (1)
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