CTR20131903进行中（未招募）3 期
柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- -慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性前列腺炎的诊断
- •年龄在 18～50 岁之间
- •EPS 镜检：WBC＞10 个/Hp 视野
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准
- •非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- •严重神经官能症、精神病患者
- •近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 1.2 倍者
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者
- •近一个月内参加过药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
-慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值
时间窗: 给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天、至停药 4 周±3 天
次要结局
- 单项检查（EPS-WBC 数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地）(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -中医证候疗效(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天、停药 4 周±3 天)
- -生命体征(给药 2 周±3 天、给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -血常规(给药 12 周±3 天)
- -空腹血糖（FPG）(给药 12 周±3 天)
- -尿常规+尿沉渣镜检、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白(给药 2 周±3 天、给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -大便常规+潜血(给药 12 周±3 天)
- -肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）(给药 2 周±3 天、给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -肾功能（Scr）(给药 2 周±3 天、给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -心电图(给药 12 周±3 天)
- 不良事件(至给药 12 周±3 天)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...