ChiCTR2100049814已完成1 期
银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面面积
研究概览
简要总结
验证长沙海润生物技术有限公司生产的银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除创面面积评估的研究医生和生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。对创面面积的评估由组长单位指定两名不参与试验操作的研究医生分别进行阅片，盲态评估，取两人计算的创面面积平均值。生物样本分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析测试过程中不知道受试者随机编码及给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~65 岁（包括边界值），性别不限；
- •(2)伤后 72 小时内入院就诊者；
- •(3)受试者烧烫伤总面积<30%体表总面积（TBSA），有深Ⅱ度烧烫伤创面，且尽量所有深Ⅱ度烧烫伤创面作为观察创面，但面部、眼、手、足、会阴、生殖器等特殊部位的深Ⅱ度烧烫伤创面不应作为观察创面；创面可以无感染或者发生感染，但不能有严重感染、全身感染或全身感染的征兆；烧烫伤深度诊断依据：四度五分法；对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；
- •(4)烧烫伤原因为热力烧伤；包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等；
- •受试者充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •(1)烧烫伤原因为电化学烧伤、射线烧伤；
- •(2)有工业性银接触史（如从事珠宝、摄影冲洗、银焊等工作）者；
- •(3)入院就诊前创面已使用其他含银类物质者；
- •(4)依从性差或生命垂危及不能完成疗程者；
- •(5)合并严重免疫系统疾病、严重并发症或全身感染者；
- •(6)合并有心血管、脑血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，糖尿病患者；
- •(7)有肝功能或肾功能损伤病史者；
- •(8)过敏体质或对银过敏者；
- •(9)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •(10)筛选前 3 个月内参与过任何临床试验的受试者；
- •(11)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
银离子抗菌功能性敷料
对照组
德国 Paul Hartmann AG（保赫曼）“含银敷料”
结局指标
主要结局
创面面积
时间窗: 首次使用敷料前、首次使用敷料后 10 天和末次敷料摘除时
愈合时间
创面感染
时间窗: 首次使用敷料前和末次敷料摘除时进行创面分泌物细菌培养
次要结局
- 安全性指标
- 血银检查(首次使用敷料前和首次使用敷料后 10±1 天)
- 尿银检查(首次使用敷料后 24 小时和首次使用敷料后 10±1 天)
- 全身反应(首次使用敷料前、首次使用敷料后 10 天和末次敷料摘除时)
- 局部皮肤 / 组织刺激性、肿胀、疼痛、颜色(首次使用敷料前、首次使用敷料后 10 天和末次敷料摘除时)
研究者
研究点 (1)
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