CTR20244119进行中（未招募）3 期
一项在既往奥希替尼治疗过程中出现疾病进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼治疗对比含铂化疗的 III 期、开放性、申办者盲态、随机研究（TROPION-Lung15）
ASTRAZENECA AB/
阿斯利康投资（中国）有限公司/
Baxter Oncology GmbH284 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2024年11月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 284
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的 EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是 OS 和 CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC。
- •必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的 EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR 突变同时存在，可能包括 T790M）。
- •有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。
- •EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）。
- •基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量。
- •WHO/ECOG 体能状态为 0 或 1。
- •随机化前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能。
排除标准
- •在姑息性治疗的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗肿瘤治疗（EGFR TKI 除外）。随机化前 12 个月内在根治性治疗的情况下接受过含铂化疗或免疫治疗。
- •存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前 2 年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外。
- •有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病 / 肺炎、心脏病。
- •经研究者判断，有明显的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），并且不适合进行要求的反复引流。
- •有包括放射性肺炎（不需要类固醇治疗的放射性肺炎除外）在内的 ILD/非感染性肺炎或药物性 ILD/非感染性肺炎病史，或有疑似 ILD/非感染性肺炎（在筛选时无法通过影像学排除）。
- •因伴发肺部疾病导致的肺功能严重受损。
- •不稳定的脊髓压迫和 / 或不稳定的脑转移。
- •有症状性脑转移（包括软脑膜受累）的受试者。
- •具有临床意义的角膜疾病。
- •需要使用全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染。在随机化后 14 天内使用全身性抗生素。
- •已知存在未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 最长至 2.5 年
次要结局
- 总生存期（OS）(最长至 3.5 年)
- 中枢神经系统无进展生存期（CNS PFS）(最长至 2.5 年)
- 客观缓解率（ORR）(最长至 2.5 年)
- 缓解持续时间（DoR）(最长至 2.5 年)
- 无进展生存期-2（PFS-2）(最长至 3.5 年)
- 采用中枢神经系统（CNS）改良版 RECIST v1.1 标准的客观缓解率（ORR）(最长至 2.5 年)
- 采用中枢神经系统（CNS）改良版 RECIST v1.1 标准的缓解持续时间（DoR）(最长至 2.5 年)
- 肺部症状恶化时间(最长至 3.5 年)
- 身体功能恶化时间(最长至 3.5 年)
- 全球健康状况（GHS）/生活质量（QoL）恶化时间(最长至 3.5 年)
- Dato-DXd 的药代动力学(最长至 3.5 年)
- Dato-DXd 的免疫原性(最长至 3.5 年)
研究者
研究点 (284)
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