ChiCTR2100047590尚未招募不适用
不同剂量盐酸羟考酮复合右美托咪定在子痫前期患者剖宫产术后的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字疼痛评分法
研究概览
简要总结
探讨不同剂量的盐酸羟考酮和右美托咪定复合用于子痫前期患者剖宫产术后镇痛、镇静的有效性和安全性，用于临床指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合妇产科学第 8 版子痫前期诊断标准，孕 32-42 周，单胎妊娠; 年龄 20-45 岁，体质量指数( BMI)
- •5-30 kg /m^2。
- •2.术前血压可控在 120- 160 /80-100 mmHg，心率 60- 120 /min。
- •3.在腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术，手术时间 ＜ 2 小时，术中出血量 ＜ 1000 ml。
- •4.麻醉取左侧卧位，于 L3- 4 间隙穿刺，鞘内注入
- •5% 布比卡因 2.5 ml，5 分钟后麻醉平面未达到 T6 者硬膜外注入 2% 利多卡因 3 ml，调整体位使麻醉平面不高于 T6。胎儿取出后静脉注射咪唑安定 2 mg + 舒芬太尼 5 ug。术毕测麻醉平面最高点不高于 T6，不低于 T10 者纳入研究。
排除标准
- •1.右美托咪定和羟考酮过敏者；
- •2.严重窦性心动过缓、房室传导阻滞者；
- •3.慢性阻塞性呼吸道疾病、严重心脏疾病、术前脉搏氧饱和度 ＜ 92% ；
- •4.麻痹性肠梗阻、急腹症者；
- •5.服用单胺氧化酶抑制剂或停用后 2 周内者；
- •6.中重度肝、肾功能障碍者；
- •7.麻醉中加用了其他镇痛镇静药物者等。
研究组 & 干预措施
A 组
采用低剂量盐酸羟考酮每小时 0. 5 mg +右美托咪定每小时 0. 3 μg /kg 持续泵注
B 组
采用中剂量盐酸羟考酮每小时 0. 75 mg + 右美托咪定每小时 0. 3 μg /kg 持续泵注
C 组
采用高剂量盐酸羟考酮每小时 1 mg +右美托咪定每小时 0. 3 μg /kg 持续泵注
结局指标
主要结局
数字疼痛评分法
LOS 镇静评分
不同时点按压宫底前后平均动脉压
不同时点静息及按压宫底时心率变化
次要结局
- 抑郁状况(产后 5 天)
- 恶心呕吐
- 头晕头痛
- 深镇静
- 呼吸抑制
- 镇痛补救
- 心动过缓
- 皮肤瘙痒
- 子痫
- 心衰
- 脑出血
- 有无新生儿中枢神经系统抑制表现
研究者
研究点 (1)
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