ChiCTR2200057151尚未招募早期 1 期
牙周再生术对伴有牙周袋的唇（颊）面水平骨吸收的牙周炎垂直增量的前瞻性、随机对照临床研究
院人才引进科研启动项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床附着水平
研究概览
简要总结
本研究针对牙周炎发病过程中最常见的水平性吸收，提出应用 bio-oss 骨粉+bio-oss 胶原膜来进行牙周再生术，探讨治疗水平性牙槽骨吸收的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由研究设计者来安排和控制全部试验，在手术前治疗阶段研究者及研究对象不了解分组情况，只有在手术当天告知分组。 负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参照 1999 年国际牙周病分类的诊断标准临床诊断为慢性牙周炎和侵袭性牙周炎的患者；参照 2018 牙周病和植体周病国际新分类中牙周炎分期标准，属于 III 期 C 级的患者；
- •2.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •3.基线时全口菌斑评分（FMPS）和全口出血评分（FMBS）<15％；
- •4.病变部位可涉及单根牙和多根牙，但多根牙病变部位不伴有根分叉病变；
- •5.病变位点需要进行手术治疗，且符合下列全部条件：
- •（1）基线时 PD≥5mm；
- •（2）术中清创后，病变位点的缺损主要为水平骨缺损，且仅有唇颊面一个面发生，部位可为上颌或者下颌，若伴有垂直骨缺损则深度<2mm；
- •（3）有≥2mm 宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖；
- •（4）放射学检查水平骨缺损≥4mm；
- •6.牙齿松动度≤II 度；
- •7.伴有病因的（如牙合创伤）牙周治疗至少在筛查前 3 个月完成；
- •8.试验牙的牙髓尚有活力或接受过恰当的牙髓治疗。
排除标准
- •1.试验牙有牙周手术史；
- •2.影响牙周愈合的全身疾病患者；
- •3.各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙；
- •4.妊娠期或者哺乳期；
- •5.对再生材料过敏的患者；
- •6.过去 6 个月内使用影响牙周状况药物的患者；
- •7.吸烟习惯的患者，每日≥10 支；
- •8.完成非手术治疗后，全口菌斑评分 (FMPS)和全口出血评分 (FMBS)≥25%；
研究组 & 干预措施
试验组
牙周再生手术
对照组
牙周翻瓣术
结局指标
主要结局
临床附着水平
次要结局
- 探诊深度
- 牙龈退缩
- 探针出血
研究者
研究点 (1)
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