ChiCTR1800016259进行中（未招募）2 期
腔内应用恩度和 / 或奈达铂治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较腔内应用恩度和 / 或奈达铂治疗恶性胸腔积液的客观疗效，以缓解率作为主要指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学 / 细胞学检查诊断为恶性肿瘤并临床诊断为恶性胸腹水，且胸腹水为中等量以上；2) 年龄 18 岁～75 周岁；3) ECOG 评分 0～2 分；4) 预计生存期≥2 个月；5) 主要器官功能正常；6) 自愿入组，签署知情同意书,依从性好，配合随访；
- •7）距离大手术 4 周以上。
排除标准
- •合并未能控制的中枢神经系统转移，具有颅高压表现；2) 具有出血倾向，特别是 4 周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗；3) 距离上次全身化疗＜4 周；4) 30 天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究；5) 合并严重慢性阻塞性肺病和 / 或呼吸衰竭，严重的肠粘连；6) 双侧胸腔大量积液或包裹性胸腔积液；7) 患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控；8) 已知对本试验用药及其辅料过敏；9) 目前存在未控制的严重感染；10）妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；11）6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全。
研究组 & 干预措施
恩度单药腔内灌注治疗
恩度
奈达铂单药腔内灌注治疗
奈达铂
恩度联合奈达铂腔内灌注治疗
恩度联合奈达铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病进展时间
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (9)
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