非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发与应用

上海市肺科医院0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2020年4月23日

试验速览

（1）获取 NSCLC 文本数据、医学图像和生命组学等多尺度数据，建立一套完整的生物医疗大数据集成平台；（2）建立基于文本数据、图像数据和生命组学的生物标记物发现模型和多尺度决策工具包；（3）建立一个提供 NSCLC 精准放疗的临床决策支持系统并推广应用。

•1.年龄 18-70 周岁；
•2.经组织学确诊的 IV 期非小细胞肺癌；
•3.受试者胸部有可根据 RECIST1.1 标准测量的病灶，无全肺不张；
•4.放疗前、后 1 个月避免抗 PD-1/PD-L1 治疗；
•5.ECOG 评分为 0~1；预期寿命≥12 周；
•6.受试者必须有足够的器官功能；
•7.有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署 ICF 开始直至放疗结束 3 个月内采取有效的避孕措施；
•8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

•1.经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分；
•2.EGFR、ALK/ROS1 突变；
•4.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
•5.放疗前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
•6.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
•7.曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括 PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3 等）治疗；
•8.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗；
•9.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部 CT 证明有活动性肺炎的受试者；
•10.放疗前 28 天内接受过活疫苗接种。

利用构建的模型精确放疗靶区，预测放疗剂量，个体化实施放疗

客观缓解率

发起方

上海市肺科医院