ChiCTR-RNR-17012446尚未招募治疗新技术临床试验
利用远程心电监测系统指导慢性心力衰竭患者进行居家运动康复的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值氧耗量
研究概览
简要总结
评价利用远程心电监测系统指导慢性心衰患者（NYHA 分级 I-III 级）进行居家个体化运动康复的有效性和安全性。证明相较于传统运动康复，基于远程心电监测下的居家运动康复具有规范化、易于实施的优越性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁，男女不限；（2）确诊为慢性心力衰竭（NYHA 分级 I-III 级），且随机入组前 6 周内左室射血分数＜50%；
- •（3）已进行心衰标准药物治疗后病情稳定（不需要静脉给予利尿剂、血管收缩剂、血管扩张剂等药物或不需要左室辅助设备支持治疗），无液体潴溜，体重恒定；（4）能够进行运动康复；（5）清楚了解研究内容及目的、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）因躯体障碍或存在运动康复禁忌症无法进行运动康复训练；（2）存在心肺运动试验禁忌症；（3）入选前 3 个月内发生过：急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其它大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；持续性室性心动过速或室颤；（4）计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；（5）室性心律失常未得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效)；（6）未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；（7）二或三度心脏传导阻滞或病态窦房结综合征，未安装永久性起搏器者，因心衰需植入型器械治疗者；（8）阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；（9）妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；（10）癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12 月；（11）入组前 30 天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；（12）研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。
研究组 & 干预措施
远程监测康复组
远程监测指导下的居家运动康复
传统康复组
传统康复
结局指标
主要结局
峰值氧耗量
次要结局
- 6 分钟步行距离
- 左室射血分数
研究者
研究点 (1)
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