CTR20140125CompletedPhase 3
前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究
Not provided7 sites in 1 country1,740 target enrollmentStarted: October 15, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,740
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 血清保护率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗 Hepavax-Gene TF 与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 0岁(最小年龄) to 0岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •新生儿胎龄为 37 周至 42 周，即足月新生儿
- •新生儿体温标准（腋温<37.1 oC）
- •新生儿出生时体重在≥2500 克
- •新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）
- •获得父母 / 监护人签署的知情同意书
- •据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求
Exclusion Criteria
- •父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
- •母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
- •父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
- •有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌内注射禁忌
- •已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
血清保护率
Time Frame: 母亲乙肝阴性受试者在第 3 剂疫苗注射后 1 个月
乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率
Time Frame: 母亲乙肝阳性受试者第 2、7、12 个月
Secondary Outcomes
- 血清保护率(母亲乙肝阳性受试者第 12 个月)
- 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率(母亲乙肝阴性受试者第 2、7 和 12 个月)
- 全身及局部不良事件(接种当日及之后 3 天内（共 4 天）)
Investigators
张昕伟
杭州泰格医药科技有限公司/Berna Biotech Korea Corp.
Study Sites (7)
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