ChiCTR2300069748尚未招募1 期
探索 14 基因 Panel 在 IB-IIA 期非鳞非小细胞癌患者治疗中的应用
广州燃石医学检验所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
本研究设计为单中心、开放性、前瞻性、多臂的临床试验，研究入组 60 例可手术治疗的 IA-IIA 期非鳞 NSCLC 患者，收集患者的手术组织样本进行 14 基因检测，同时收集患者后续随访的临床资料。研究将依据 NGS 检测，免疫组化检测和病理等临床诊断结果，依据临床实际情况给患者提供辅助靶向或辅助化疗，通过定量 PCR 检测 14 种基因的 RNA 表达水平，进行危险分层，并探索该危险分层与不同治疗方式预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够依从研究方案和随访流程；
- •组织学或细胞学证实为肺腺癌 5 种亚型的一种，手术证实为 IA-IIA 期的初治患者(根据 AJCC 年第 8 版分期标准)；
- •行根治性切除、切缘阴性且切缘＞2cm 或＞肿瘤直径，无淋巴结转移，无胸膜凹陷的手术患者；
- •患者必须有可测量病灶（按照 RECIST 1.0 标准）；
- •体力状况 ECOG 评分为 0～1。
排除标准
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗；
- •针对 NSCLC 进行过局部放疗；
- •在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •曾经或目前患有间质性肺病；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
无病生存期
疾病复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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