ChiCTR2100050453进行中（未招募）早期 1 期
抗结核病药物临床精准应用的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
本研究旨在探索抗结核治疗过程中，根据病人个体情况，精准使用抗结核药物的个体化治疗方案的可行性。具体目标有： 1.实时监控入组患者治疗期间的血药浓度； 2.对患者的抗结核药物相关基因及 SNP 位点进行检测监测； 3.建立真实世界的病人 PK/PD 模型，提供有效安全的血药浓度参考区间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄在 6-75 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •3.确诊为结核病并使用抗结核病药物至少一周。
排除标准
- •1.肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍），或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 3 倍于实验室参考值上限）；
- •2.血糖控制欠佳（HBAc1> 7.0%）且毫无意愿改善的糖尿病患者；
- •3.心电图 QT 间期延长超过 450 毫秒；
- •4.有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •5.根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如严重精神疾患、酗酒、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷）。
研究组 & 干预措施
干预组
抗结核治疗
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 治疗 6 个月后的复发率
研究者
研究点 (1)
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