ChiCTR2300070349尚未招募不适用
针刺治疗乳腺癌相关性失眠的临床观察及其对脑功能活动的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗反应率
研究概览
简要总结
通过严谨规范的临床研究设计，评价针刺治疗乳腺癌相关性失眠患者的临床起效时间、有效性及安全性；并通过功能磁共振技术观察针刺干预对乳腺癌相关性失眠患者脑功能活动的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合乳腺癌的诊断标准，TNM 分期为Ⅰ~Ⅲ期；符合失眠的诊断标准，失眠发生在乳腺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的失眠持续时间≥1 个月；
- •年龄 18～75 岁，女性；
- •美国东部肿瘤协作组评分≤2 分；
- •睡眠严重程度指数量表(ISI)评分≥8 分；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
- •年龄、优势手及教育程度与抽取的乳腺癌失眠患者相匹配；
- •睡眠质量良好，ISI 评分＜8 分；
- •无功能性或器质性疾病或头部外伤史；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •因癌痛且疼痛数字评分（Numerical Rating Scale，NRS）≥4 分，或其他躯体疾病导致的失眠；
- •长期夜间工作或作息不规律；
- •曾有药物滥用或成瘾史；
- •在基线访视前 2 周内曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物，或在基线访视前 3 个月内接受过其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等）；
- •或近一个月内参加其他临床医学试验研究；
- •试验期间有放化疗或手术计划；
- •合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；
- •精神及智力异常，不能理解各项量表条文并完成评定；
- •针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等。
- •长期夜间工作或作息不规律者。
研究组 & 干预措施
针刺组
安慰针刺组
健康对照组
结局指标
主要结局
治疗反应率
次要结局
- 睡眠严重程度指数量表评分变化
- 治疗缓解率
- Actigraphy 睡眠质量监测相关指标
- 广泛性焦虑障碍量表
- 抑郁症状筛查量表
- 生活质量核心量表
- 应急药物使用情况
- 盲法评估
- 不良反应
- 静息态功能磁共振
研究者
研究点 (1)
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