复方丹参方制剂人体药代动力学比较研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中国中医科学院中药研究所
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
揭示和比较口服给药复方丹参片和复方丹参滴丸后药效活性成分在人体内的系统暴露和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康志愿者，男女各半，年龄在 18～35 岁；2.所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 18.5~24.9)；3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常；4.根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •已知对复方丹参制剂成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者。
- •1 日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、柑橘类等。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •体质辨识判断为脾胃虚寒者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
A
A 组健康受试者 6 人，男女各半，第一周期第 1 天早上单次口服复方丹参片 27 片，用 250 mL 温开水送服。经过 7 天清洗期后，进入下一周期试验。第 8 天早上单次口服复方丹参滴丸（顿服，90 丸），第 10 开始连续 7 天(至第 16 天)每天早上相同时间口服复方丹参滴丸（顿服，90 丸 / 人/天）。分别在第 1、8、16 天采集在给药前（0 min）、口服给药后 10 min、20 min、30 min、1 h、2 h、4 h、6 h、9 h、12 h、24 h、29 h、34 h 和 48 h 血样和 0 h（给药前）、0-6 h、6-12 h、12-24 h、24-34 h 和 34-48 h 时间段尿样，其他天采取每天给药后 2、24 h（即下一天给药前）的血样。
B
B 组健康受试者 6 人，男女各半，第一周期第 1 天单次口服复方丹参滴丸 90 丸，用 250 mL 温开水送服。经过 7 天清洗期后，进入下一周期试验。第 8 天早上单次口服复方丹参片（顿服，27 片），第 10 开始连续 7 天(至第 16 天)每天早上相同时间口服复方丹参片（顿服，27 片 / 人/天）。分别在第 1、8、16 天采集给药前（0 min）、口服给药后 10 min、20 min、30 min、1 h、2 h、4 h、6 h、9 h、12 h、24 h、29 h、34 h 和 48 h 血样和 0 h（给药前）、0-6 h、6-12 h、12-24 h、24-34 h 和 34-48 h 时间段尿样，其他天采取每天给药后 2、24 h（即下一天给药前）的血样。
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
尿液药物浓度
次要结局
- 体格检查
- 生化检查