ChiCTR2300075820尚未招募治疗新技术临床试验
异种胶原基质膜改善牙周软组织增量术效果的临床应用研究
空军军医大学临床研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颊侧附着龈宽度
研究概览
简要总结
探索筛选出具有最佳促牙周软组织增量术效果的胶原基质材料,以期为后续临床治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次试验采用前瞻性、单中心、随机、开放标签、生物材料平行对照、非劣效性设计,不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 50(—)
- 性别
- All
入选标准
- 患者年龄在 25-50 岁之间;
- 附着龈退缩宽度大于或等于 2 mm;
- 无明显错颌畸形;
- 能保持良好口腔卫生的患者;
- 无影响牙周病病程全身性疾病患者;
- 系带未见异常附着;
- 7.12 个月内未行牙周手术者。
排除标准
- 有牙根表面修复无法获得正常附着;
- 需要修复的牙根龋;
- 重度吸烟者(>10 根每天);
- 有影响牙周病病程的全身性疾病[如糖尿病、高血压、放疗史或癌症治疗史, 例如有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者,或肝功能异常,AST、ALT 大于正常值 1.5/2 倍,肌酐大于正常值上限者;精神病患者;肿瘤患者,预期生命<6 个月;肾功能不全患者(血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍)有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者];
- 对麻药等药物过敏;
- 怀孕或哺乳期的女性;
- 因各种原因拒绝参加本项临床研究者;
- 研究中心职员或研究者的伴侣或一级亲属;
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
Geistlich Mucograft 胶原基质膜组
干预措施: Geistlich Mucograft 胶原基质膜组
艾瑞金胶原基质膜组
干预措施: 艾瑞金胶原基质膜组
结局指标
主要结局
颊侧附着龈宽度
时间窗: 术后 2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月
颊侧附着龈厚度
次要结局
- 附着龈颜色
- 附着龈水肿情况
- 患者痛感
研究者
研究点 (1)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2300075820
日期
- 首次发布
- (3年前)
- 研究完成日期
- (9个月前)
- 最近更新
- (2年前)
监管与共享
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