CTR20233287进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-1826 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I 期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-1826 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书年龄≥18-75 周岁，性别不限；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1；
- •经组织病理学书面确诊，且经标准治疗无效或不可耐受，或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤受试者；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •预期生存期 ≥3 个月；
- •具有良好的重要器官功能良好；
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；既往接受小分子靶向治疗，需间隔不少于该药物 5 个半衰期可以入组；
- •既往接受过抗体偶联药物治疗；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术；
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部根治放射治疗者，首次给药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的姑息性放射治疗的受试者；如果既往接受放射性同位素治疗，需间隔不少于该同位素药物的 5 个半衰期可以入组；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准；
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者；
- •首次给药前三个月内其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的重度肺部疾病；
- •任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病；
- •既往接受过左全肺或右全肺切除术；
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
- •有活动性自身免疫疾病，或其他获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向，及首次给药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状和发生过动 / 静脉血栓事件者；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者；通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •已知对 SHR-1826 产品的任何成分或辅料过敏者；
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 研究结束
MTD 或 MAD
时间窗: 研究结束
RP2D
时间窗: 研究结束
次要结局
- 血药浓度和 PK 参数：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vss、Tmax, ss(每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内，研究结束)
- 血药浓度和 PK 参数：Cmax, ss、Cmin,ss、AUCtau,ss、t1/2,ss、MRTss、CLss、Vss、Rac 等(每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内，研究结束)
- ADA(每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内，研究结束)
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS(研究结束)
研究者
冯美贤
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (41)
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