EUCTR2010-021020-94-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y control activo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de SAR153191 subcutáneo (s.c.), administrado junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no respondieron al tratamiento anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)._______________A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlledstudy assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-?) antagonists - Effect of SAR153191with Methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who failed TNF-?
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Diagnóstico de artritis reumatoide de duración superior o igual a 6 meses y estado funcional de clase I-III del American College of Rheumatology (ACR) en la selección y en el periodo basal
- •- Enfermedad activa, definida como:
- •1)al menos 6 de 68 articulaciones doloridas y 6 de 66 articulaciones inflamadas en la selección y el periodo basal y
- •2)hs-PCR superior a 10 mg/l en la selección O VSG superior a 28 mm/h
- •- Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas antes de la selección y con una dosis estable (mínimo 10 mg/semana) durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
- •- Pacientes sin respuesta primaria a inhibidores del TNF-α (máximo 2 fármacos), definido para cada antagonista de TNF-α como:
- •1)Adecuado para el tratamiento, basándose en la falta de eficacia anterior de antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (como mínimo uno), incluido MTX, y actividad de la enfermedad (puntuación de la actividad de la enfermedad [DAS] > 2,4 o puntuación de la actividad de la enfermedad-28 [DAS28] > 3,2 O BIEN un mínimo de 8 articulaciones inflamadas O registros del médico indicativos de enfermedad activa)
- •- Ausencia de respuesta clínica adecuada al tratamiento con inhibidores de TNF-α después de un mínimo de 3 meses, con tratamiento concomitante con MTX (7,5 a 25 mg/semana), sulfasalazina (3 a 4 g/día) o leflunomida (20 mg/día) conforme al menos uno de los siguientes criterios:
- •Ausencia de respuesta conforme a la European League Against Rheumatism (EULAR) (< 0,6 de mejoría en la puntuación DAS o DAS28)
- •< ACR20, (por índice de actividad de la enfermedad de la serie principal del ACR, si está disponible)
- •< 20% de mejoría respecto al periodo basal en el número de articulaciones doloridas (NAD), número de articulaciones inflamadas (NAI) (si la serie principal del ACR total está incompleta)
- •- Pacientes que han firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Edad inferior a 18 años o superior 75 años.
- •- Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo admitido o evitar quedarse embarazadas durante todo el estudio. Entre los métodos anticonceptivos admitidos se incluyen los anticonceptivos orales (uso continuado, por prescripción, de 2 o más ciclos antes de la selección) u otros métodos alternativos farmacológicos con receta o quirúrgicos como dispositivos intrauterinos; preservativos, esponja anticonceptiva o diafragma + espuma o gel; ligadura bilateral de trompas; o vasectomía; además, pacientes que no desean o son incapaces de ser sometidas a una prueba del embarazo.
- •- Fiebre (superior a 38ºC) de origen desconocido, crónica, persistente o infecciones recurrentes.
- •- Historia de enfermedad desmielizante
- •- Enfermedad hepatobiliar de base en el momento del inicio estudio.
研究者
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